चिकित्सा उपकरण विनिर्माण क्षमताओं को मजबूत करने के लिए गैंज़ू प्रोटोटाइप आईएसओ 13485 ऑडिट से गुजरता है

आईएसओ 13485 ऑडिट मूल रूप से तीन दिनों के लिए निर्धारित किया गया था लेकिन दो दिनों में पूरा हो गया।

एक कारक जिसने ऑडिट की प्रगति को कुशलतापूर्वक करने में मदद की वह हमारे दस्तावेज़ीकरण और गुणवत्ता रिकॉर्ड का संगठन और पता लगाने की क्षमता थी। जब लेखा परीक्षकों ने समीक्षा के लिए विशिष्ट रिकॉर्ड का चयन किया, तो प्रासंगिक उत्पादन, निरीक्षण, सामग्री और गुणवत्ता की जानकारी को पुनः प्राप्त किया जा सकता था और कुशलतापूर्वक क्रॉस-चेक किया जा सकता था।

हमारे लिए यह उत्साहवर्धक परिणाम था. अच्छी ट्रेसेबिलिटी का मतलब केवल दस्तावेज़ रखना नहीं है। इसका मतलब यह है कि जब जानकारी की आवश्यकता होती है, तो प्रासंगिक रिकॉर्ड की पहचान की जा सकती है, पुनर्प्राप्त किया जा सकता है और उचित विनिर्माण और गुणवत्ता गतिविधियों से जोड़ा जा सकता है।

यह क्षमता चिकित्सा उपकरण निर्माण में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, जहां दस्तावेज़ीकरण, पता लगाने की क्षमता और प्रक्रिया नियंत्रण गुणवत्ता प्रणाली के आवश्यक भाग हैं।

आईएसओ 13485 क्या है?

ISO 13485 एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक है जो विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण उद्योग और इसकी आपूर्ति श्रृंखला में शामिल संगठनों के लिए विकसित किया गया है।

चिकित्सा उपकरणों में सामान्य औद्योगिक उत्पादों की तुलना में अधिक सख्त गुणवत्ता और नियामक आवश्यकताएं हो सकती हैं। एक घटक को न केवल आयामी और भौतिक विशिष्टताओं को पूरा करने की आवश्यकता हो सकती है, बल्कि दस्तावेज़ीकरण, पता लगाने की क्षमता, प्रक्रिया नियंत्रण, जोखिम प्रबंधन और नियामक अनुपालन से संबंधित आवश्यकताओं को भी पूरा करना होगा।

आईएसओ 13485 संगठनों को चिकित्सा उपकरणों के लिए लागू ग्राहक और नियामक आवश्यकताओं को लगातार पूरा करने में मदद करने के लिए एक संरचित गुणवत्ता प्रबंधन ढांचा प्रदान करता है।

एक सटीक विनिर्माण आपूर्तिकर्ता के लिए, इसमें निम्नलिखित क्षेत्र शामिल हो सकते हैं:

• दस्तावेज़ और रिकॉर्ड नियंत्रण
• सामग्री और उत्पाद का पता लगाने की क्षमता
• आपूर्तिकर्ता योग्यता और प्रबंधन
• उपकरण रखरखाव और अंशांकन
• उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण
• निरीक्षण एवं गुणवत्ता अभिलेख
• गैर अनुरूप उत्पादों का नियंत्रण
• सुधारात्मक एवं निवारक कार्रवाई
• जोखिम आधारित गुणवत्ता प्रबंधन
• गुणवत्ता प्रणाली की सतत निगरानी एवं सुधार

यह चिकित्सा उपकरण निर्माण में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, जहां गुणवत्ता केवल एक व्यक्तिगत घटक के अंतिम निरीक्षण पर निर्भर नहीं हो सकती है।

विनिर्माण प्रक्रिया को भी नियंत्रित और प्रलेखित किया जाना चाहिए।

सीएनसी मशीनिंग के लिए आईएसओ 13485 क्यों मायने रखता है

पहली नज़र में, चिकित्सा उपकरणों के लिए सीएनसी मशीनिंग अन्य उद्योगों के लिए मशीनिंग घटकों के समान दिख सकती है।

मशीन को अभी भी ड्राइंग के अनुसार घटक को पीसने, मोड़ने, ड्रिल करने और समाप्त करने की आवश्यकता है।

लेकिन हिस्से के पीछे की गुणवत्ता की आवश्यकताएं बहुत भिन्न हो सकती हैं।

एक ग्राहक को यह जानने की आवश्यकता हो सकती है:

क्या सही सामग्री का उपयोग किया गया था?

क्या सामग्री बैच का पता लगाया जा सकता है?

क्या उत्पादन के दौरान सही ड्राइंग संशोधन का उपयोग किया गया था?

क्या माप उपकरण ठीक से अंशांकित थे?

क्या निरीक्षण के परिणाम दर्ज और पता लगाने योग्य हैं?

एक गैर-अनुरूप घटक की पहचान और नियंत्रण कैसे किया जाता है?

क्या अगले उत्पादन बैच के लिए वही विनिर्माण प्रक्रिया लगातार दोहराई जा सकती है?

चिकित्सा उपकरण ग्राहकों के लिए, ये प्रश्न उतने ही महत्वपूर्ण हो सकते हैं जैसे कि क्या किसी विशेष आयाम का माप 20.00 मिमी है।

यह केवल एक सटीक घटक का उत्पादन करने और एक नियंत्रित विनिर्माण प्रक्रिया के निर्माण के बीच महत्वपूर्ण अंतरों में से एक है जो मांग वाले चिकित्सा अनुप्रयोगों का समर्थन करने में सक्षम है।

ऑडिट से परे निरंतर सुधार

ऑडिट का मतलब केवल मूल्यांकन पास करना नहीं है।

यह हमारी अपनी प्रक्रियाओं को एक अलग दृष्टिकोण से देखने का भी अवसर है।

हमारे रिकार्ड कहां पर्याप्त स्पष्ट नहीं हैं?

ट्रैसेबिलिटी में कहाँ सुधार किया जा सकता है?

क्या लिखित प्रक्रियाएँ वास्तविक उत्पादन प्रथाओं के अनुरूप हैं?

क्या गुणवत्ता संबंधी समस्या का कुशलतापूर्वक पता लगाया जा सकता है?

क्या वही प्रक्रिया छह महीने बाद विश्वसनीय रूप से दोहराई जा सकती है?

ये चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए उपयोगी प्रश्न हैं, लेकिन ये रोबोटिक्स, स्वचालन, ऑटोमोटिव, औद्योगिक उपकरण और अन्य सटीक विनिर्माण क्षेत्रों में ग्राहकों का समर्थन करने के तरीके में भी सुधार करते हैं।

GZ प्रोटोटाइप के लिए, ISO 13485 का मान केवल प्रमाणन प्रक्रिया ही नहीं है।

हमारे द्वारा निर्मित प्रत्येक घटक के पीछे एक मजबूत और अधिक अनुशासित गुणवत्ता प्रणाली का निर्माण करना अधिक महत्वपूर्ण है।